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Biontech und Pfizer beantragen Impfstoffzulassung in der EU

Baku, 1. Dezember, AZERTAC

Eine Impfstoffzulassung noch in diesem Jahr wird immer wahrscheinlicher: Als zweites Pharmaunternehmen hat die deutsche Firma Biontech einen Antrag in der EU gestellt. Bis Ende Dezember könnte er zugelassen sein.

In Europa gelten für eine schnelle Zulassung strengere Regeln als in den USA. Zu dem mRNA-Impfstoff von Biontech und Pfizer läuft bei der Ema bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag Daten zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen. Die Ema will bis spätestens zum 29. Dezember die Bewertung des Zulassungsantrags abschließen.

Eine bedingte Zulassung oder eine Zulassung unter Auflagen ist in der EU möglich, wenn nach einer Zwischenanalyse »ausreichend überzeugende Daten« zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorlägen, hieß es Anfang November vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das in Deutschland für die Impfstoffzulassung zuständig ist.

In der Mitteilung von Biontech und Pfizer heißt es dazu: »Falls die Ema zu dem Schluss kommt, dass die Vorteile des Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen Covid-19 mögliche Risiken überwiegen, wird die Behörde die Erteilung einer bedingten Marktzulassung empfehlen.« Das könne den Einsatz des Impfstoffes BNT162b2 bereits vor Ende 2020 in Europa ermöglichen.

Sierk Poetting, Finanzvorstand und operativer Geschäftsführer von Biontech, sicherte zu, dass der Impfstoff dann auch verfügbar sein sollte: "Nach der Zulassung können wir innerhalb weniger Stunden ausliefern", sagte er am Morgen auf einer Pressekonferenz des Ministeriums für Forschung und Bildung.

In der finalen Phase-III-Studie hatte der Impfstoffkandidat von Biontech und Pfizer die Studienteilnehmer mit einer Effektivität von 95 Prozent vor Covid-19 geschützt. BNT162b2 muss zweimal geimpft werden. Sieben Tage nach der zweiten Impfdosis erreicht er den Angaben der Unternehmen zufolge dann einen Impfschutz von 95 Prozent. Die Wirksamkeit des Impfstoffs sei über alle Alters- und Geschlechtsgruppen und die gesamte diverse Studienpopulation hin konsistent, heißt es in der Mitteilung. Der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren habe bei mehr als 94 Prozent gelegen.

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