ОБЩЕСТВО


Информация о лекарственных средствах тщательно изучается с целью обеспечения их безопасного использования

Баку, 6 октября, АЗЕРТАДЖ

Заведующий отделом по фармаконтролю Центра аналитической экспертизы Министерства здравоохранения Фарид Гасанов ответил на вопросы об обеспечении контроля качества лекарственных средств, о процедуре регистрации лекарственных препаратов и др. АЗЕРТАДЖ предоставляет своим читателям данное интервью.

- Как известно, ввозимые на территорию Азербайджана и прошедшие государственную регистрацию лекарственные средства проверяются в Центре аналитической экспертизы (ЦАЭ) Министерства здравоохранения. Фарид муаллим, как отдел по фармакологическому надзору ЦАЭ обеспечивает контроль качества лекарственных средств?

- С целью обеспечения безопасного применения лекарственных средств отдел по фармаконтролю ЦАЭ прежде всего в системной форме изучает влияния побочных эффектов лекарств в соотношении польза/риск. Для этого проводится сбор, регистрация и анализ информации, необходимой для проведения оценки. На заключительном этапе процесса обработки информации проводится архивация данных. Затем принимаются необходимые меры для минимизации ущерба для здоровья, причиной которой может быть употребление лекарственных препаратов. Таким образом, фармаконтроль – это вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных средств.

Под понятием «побочные действия лекарственных средств» подразумевается неожиданная негативная реакция организма человека при применении их в дозировке, указанной в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш). Листок-вкладыш – документ, помещаемый в упаковку с лекарственным препаратом, содержащий информацию для потребителя (наименование, дозировка, лекарственная форма, противопоказания, побочные действия и др.). При использовании некоторых лекарственных средств могут возникнуть такие побочные эффекты, как тошнота, головная боль, рвота и др.

- Хотелось бы узнать о процедуре регистрации лекарственных препаратов.

- Регистрация лекарственных средств проходит в несколько этапов. Каждое лекарство перед регистрацией проходит доклинические (исследования на животных) и клинические (научное исследование с участием людей) исследования. Клинические исследования являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. Помимо этого, изучаются соотношение пользы/риска и характеристики токсичности нового лекарственного препарата. На основании этих данных принимается решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.

- На днях в официальных аккаунтах Министерства здравоохранения и Центра аналитической экспертизы в социальных сетях был размещен информационно-просветительский ролик о фармаконтроле. В этом ролике граждан просят сообщать о случаях неэффективности и недостаточной безопасности приобретенного ими лекарственного препарата. Как поступить, если купленное в аптеке лекарство оказалось некачественным?

- В случае обращения гражданина на ненадлежащее качество (неэффективность) приобретенного в аптеке лекарственного препарата, он может обратиться в службу «Одного окна» Центра аналитической экспертизы Минздрава, взяв с собой лекарственное средство (вместе с потребительской упаковкой) и кассовый чек из аптеки. Заявки, направленные в службу, регистрируются и рассматриваются соответствующими отделами Центра аналитической экспертизы.

В случае, если наблюдается рост количества заявок относительно побочных действий и неэффективности определенной серии лекарственного средства (количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем), Центр может принять решение об осуществлении мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

- Часто граждан беспокоит вопрос о том, будет ли защищена анонимность при рассмотрении их обращения...

- Хочу отметить, что конфиденциальность предоставленных гражданином персональных данных обеспечивается центром в соответствии с требованиями пункта 19.2 «Положения о фармаконтроле лекарственных средств».

Представленная информация тщательно изучается центром с целью выявления побочных эффектов и максимально безопасного применения препарата.

- Какие процедуры должны пройти граждане, желающие в режиме онлайн получить информацию о побочных действиях лекарств?

- На официальном сайте Центра аналитической экспертизы (www.pharma.az) можно найти соответствующее лекарство по наименованию и скачать инструкцию по применению (листок-вкладыш). Во вкладыше также имеется информация о возможных побочных эффектах лекарственного препарата.

- Сколько уведомлений о побочных эффектах лекарственных средств поступило в отдел фармаконтроля Центра аналитической экспертизы в этом году?

- С 1 января по 31 августа текущего года в отдел фармаконтроля Центра аналитической экспертизы поступило 115 уведомлений о побочных действиях лекарственных средств. Из них 46 уведомлений отправлено медицинскими работниками, 68 – фармацевтическими компаниями и 1 – пациентом.

Более подробно с информацией можно ознакомиться на официальном сайте центра в разделе новостей, пройдя по ссылке: (www.pharma.az).

- Как граждане могут узнать о мерах, предпринятых относительно их заявки?

- В начале проводится оценка представленной информации. По результатам оценки принимаются соответствующие меры (в инструкцию могут быть добавлены дополнительные сведения о безопасности препарата для медицинских работников и пациентов; подготовка нового текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша); отзыв решения о государственной регистрации лекарственного средства в случае выявления побочных действий и др.). Данная информация время от времени публикуется на официальном сайте Центра аналитической экспертизы.

© При использовании информации гиперссылка обязательна.
При обнаружении в тексте ошибки, надо ее выделить, нажав на клавиши ctrl + enter, и отправить нам

НАПИСАТЬ АВТОРУ

заполните места, указанные значком *

Пожалуйста, введите буквы, указанные на рисунке
Буквы могут быть как прописными, так и строчными