CƏMİYYƏT


Fenspirid tərkibli dərman vasitələri geri çağırılıb

Bakı, 9 aprel, AZƏRTAC

Avropa Dərman Agentliyinin 2019-cu il 15 fevral tarixli EMA/114407/2019 nömrəli “Ürək ritm problemləri yaratması ilə bağlı potensial risk səbəbindən fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin qeydiyyatının dayandırılması” adlı sənəd dərc edilib. Sənədə əsasən Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) farmakonəzarət üzrə risklərin qiymətləndirilməsi komitəsi (PRAC) uşaq və yeniyetmələrdə ağciyər xəstəlikləri ilə əlaqədar yaranan öskürəyin aradan qaldırılması üçün istifadə olunan fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin Avropa İttifaqında qeydiyyatının dayandırılması təklifini irəli sürüb.

Səhiyyə Nazirliyinin mətbuat xidmətindən AZƏRTAC-a bildiriblər ki, qeydiyyatın dayandırılması pasiyentlərin qorunması məqsədilə aparılan tədbirdir və PRAC ürək kardioqramında intervalının uzanması və ritm problemlərinə səbəb ola bilən ürəyin elektrik fəaliyyəti anomaliyalar riskini nəzərdən keçirir. Əvvəllər həmin dərmanları qəbul edən xəstələrdə ürək ritminin problemləri aşkar edilib. Fenspirid və ürək ritm problemləri arasındakı potensial əlaqəni araşdırmaq üçün fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin ürək kardioqramında intervalın uzanma potensialına malik olduğunu göstərmək üçün heyvanlar üzərində tədqiqatlar aparılıb. PRAC mövcud sübutları araşdıraraq Avropa İttifaqında fenspirid tərkibli dərman vasitələri barədə tövsiyələr verir. Qiymətləndirmə başa çatdıqdan sonra EMA məlumat verməyi, pasiyent və tibb işçilərinə yenilənmiş rəhbərlik təqdim etməyi planlaşdırır.

Bütün bunları nəzərə alaraq, Səhiyyə Nazirliyi Farmakoloji və Farmakopeya Ekspert Şurası tərəfindən fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin təhlükəsizliyi və risk-fayda nisbəti araşdırılır.

Araşdırmaların davam etdiyi müddətdə əhalinin sağlamlığının qorunması və pasiyentlərin potensial riskdən qorunması məqsədilə fenspirid tərkibli aşağıdakı dərman vasitələrinin bütün seriyaları geri çağırılıb.

 

Sıra

№-si

Dərman

vasitəsinin   adı

BPA və doza

Forması və ticarət qablaşdırması

İstehsalçı şirkət, ölkə

1

Erespal

fenspiride hydrochloride 10 mg/5 ml

şərbət 100 ml flakonda №1, karton qutu qablaşmada

Les Laboratoires Servier İndustrie, Fransa

2

Erespal

fenspiride hydrochloride 80mg

örtüklü tabletlər №30

Les Laboratoires Servier İndustrie, Fransa

3

Tirfens

fenspiride hydrochloride   2 mg/ml

şərbət 100 ml flakonda №1, karton qutu qablaşmada, örtüklü tabletlər №28

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticarət A.Ş., Türkiyə

4

Tirfens

fenspiride hydrohloride   80 mg

örtüklü tabletlər  №20 (10x2), №30 (10x3), blisterdə karton qablaşmada

World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş., Türkiyə

                                                                               

© Materiallardan istifadə edərkən hiperlinklə istinad olunmalıdır
Mətndə səhv varsa, onu qeyd edib ctrl + enter düyməsini basaraq bizə göndərin

MÜƏLLİFLƏ ƏLAQƏ

* işarəsinin olunduğu yerləri doldurun.

Zəhmət olmasa, yuxarıdakı şəkildə göstərilən hərfləri daxil edin.
Hərflərin böyük və ya balaca olmasının fərqi yoxdur.