Bakı, 20 iyun, AZƏRTAC

Dərman vasitələrinin Azərbaycan ərazisinə idxalına icazə verilməsi qaydası müəyyənləşib.

AZƏRTAC xəbər verir ki, bu məsələ Milli Məclisin Səhiyyə komitəsinin iyunun 20-də keçirilən iclasının gündəliyinə daxil edilmiş “Dərman vasitələri haqqında” Qanuna dəyişiklik olunması haqqında qanun layihəsində öz əksini tapıb.

Layihəyə əsasən, dərman vasitələrinin idxalına icazənin, onun dublikatının verilməsi, icazənin yenidən rəsmiləşdirilməsi, dayandırılması, bərpası və ləğvi “Lisenziyalar və icazələr haqqında”, “İnzibati icraat haqqında” qanunlara və bu qanuna uyğun olaraq həyata keçirilir. Dərman vasitələrinin idxalına icazə bir mal partiyası şəklində idxal edilən mallara verilir və həmin mallara münasibətdə qüvvədə olur. Dərman vasitələrinin idxalına icazənin alınması üçün ərizəçi dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Azərbaycan Respublikasının gömrük ərazisinə daxil olmamışdan əvvəl icazə verən orqana ərizə ilə müraciət edir.

Dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və dərman maddələri idxal olunarkən ərizəyə aşağıdakı sənədlər əlavə edilir:

- hüquqi şəxslərin dövlət reyestrindən çıxarışın surəti;

- ərizəçinin vergi ödəyicisi kimi uçota alınması haqqında şəhadətnamənin surəti;

- dərman vasitələrinin istehsalı və (və ya) topdansatışı fəaliyyəti növünün həyata keçirilməsi üçün ərizəçiyə verilmiş lisenziyanın və onun əlavəsinin surəti;

- lisenziyada və ya onun əlavəsində göstərilən obyektlərin (idxalın həyata keçiriləcəyi anbarların, sahələrin) üzərində ərizəçinin mülkiyyət, istifadə və ya icarə hüququnu təsdiq edən sənədin surəti;

- idxal olunan malın alqı-satqı müqaviləsinin notariat qaydasında təsdiq edilmiş surəti (müqavilə xarici dildə olduqda, həmçinin onun Azərbaycan dilinə notariat qaydasında təsdiq edilmiş tərcüməsi);

- kağız və ya elektron hesab-fakturanın (invoysun) surəti (idxal olunan malın hər birinin seriyası hesab-fakturada əks olunmadığı halda, həmçinin qablaşdırma vərəqəsi);

- malın hər bir partiyasının keyfiyyətinə dair istehsalçının verdiyi sertifikatın surəti;

- mənşə sertifikatının surəti.

- Dövlət qeydiyyatı məqsədilə dərman vasitələri, dərman maddələri və qablaşdırılmamış dərman vasitələri idxal olunarkən ərizəyə hüquqi şəxslərin dövlət reyestrindən çıxarışın surəti, ərizəçinin vergi ödəyicisi kimi uçota alınması haqqında şəhadətnamənin surəti və kağız və ya elektron hesab-fakturanın (invoysun) surəti (idxal olunan malın hər birinin seriyası hesab-fakturada əks olunmadığı halda, həmçinin qablaşdırma vərəqəsi) əlavə olunur.

Sərgidə nümayiş etdirilmək üçün nəzərdə tutulan dərman və (və ya) tibb vasitələrinin, habelə dərman maddələrinin müvəqqəti idxal olunarkən ərizəyə aşağıdakı sənədlər əlavə edilir:

- ərizəçi hüquqi şəxs olduqda, hüquqi şəxslərin dövlət reyestrindən çıxarışın surəti, ərizəçi fərdi sahibkar olduqda, şəxsiyyəti təsdiq edən sənədin surəti;

- ərizəçinin vergi ödəyicisi kimi uçota alınması haqqında şəhadətnamənin surəti;

- hesab-fakturanın (invoysun) surəti;

- sərginin təşkilatçısının sərgidə iştirak edəcək ərizəçi və onun sərgidə nümayiş etdirəcəyi nümunələr barədə məlumatların qeyd olunduğu məktubunun (sənədinin) surəti.

- Sərgidə nümayiş etdirilmək üçün ölkəyə müvəqqəti idxal olunan dərman və (və ya) tibb vasitələrinin, habelə dərman maddələrinin nümunələri sərgi bitdikdən sonra ən geci 14 (on dörd) təqvim günü ərzində geri qaytarılır. Həmin nümunələr satıla bilməz və onların qablaşdırmalarının üzərində “Nümunədir, satıla bilməz.” sözləri yazılmalıdır.

Tibb vasitələri idxal olunarkən ərizəyə aşağıdakı sənədlər əlavə edilir:

- ərizəçi hüquqi şəxs olduqda, hüquqi şəxslərin dövlət reyestrindən çıxarışın surəti, ərizəçi fərdi sahibkar olduqda, şəxsiyyəti təsdiq edən sənədin surəti;

- ərizəçinin vergi ödəyicisi kimi uçota alınması haqqında şəhadətnamənin surəti;

- ərizədə qeyd olunan tibb vasitələrinin idxalının həyata keçiriləcəyi obyektlərin (anbarların, sahələrin) üzərində ərizəçinin mülkiyyət, istifadə və ya icarə hüququnu təsdiq edən sənədin surəti;

- idxal olunan tibb vasitələrinin alqı-satqı müqaviləsinin notariat qaydasında təsdiq edilmiş surəti (müqavilə xarici dildə olduqda, həmçinin onun Azərbaycan dilinə notariat qaydasında təsdiq edilmiş tərcüməsi);

- kağız və elektron hesab-fakturanın (invoysun) surəti (hesab-fakturada əks olunmadığı halda, həmçinin idxal olunan tibb vasitələrinin hər birinin tam adı, seriya nömrəsi, istismar və ya yararlılıq müddətinə dair istehsalçı (satıcı) tərəfindən verilən məlumat);

- tibb vasitələrinin hər bir seriyasının onun spesifikasiyasına uyğun olmasını təsdiqləyən istehsalçının keyfiyyət göstəricilərinin nəticələrini əks etdirən sənədin surəti;

- mənşə sertifikatının surəti.

İstifadə edilmiş tibb vasitələri idxal olunarkən ərizəyə qeyd olunan sənədlərlə yanaşı, həmin tibb vasitələrinin istifadəyə yararlılığına dair istehsalçı (satıcı) tərəfindən verilən sənədin surəti əlavə edilir.

Ərizə icazə verən orqan tərəfindən “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq qəbul edilir və qeydiyyata alınır. İcazə verən orqan ərizəyə, ona əlavə edilmiş sənədlərə (məlumatlara) baxılmasının, dərman vasitələrinin və ya dərman maddələrinin ekspertizasının nəticəsi əsasında 23 (iyirmi üç) iş günü, dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının nəticəsi əsasındaisə 13 (on üç) iş günü müddətində dərman vasitələrinin idxalına, tibb vasitələrinə münasibətdə isə “Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş müddətdə icazəni və onun əlavəsini verir və ya icazənin verilməsindən imtina haqqında qərar qəbul edir. Ərizəçi aşkar olunmuş çatışmazlıqları aradan qaldırdıqdan sonra dərman vasitələrinin idxalına icazənin alınması üçün təkrar ərizə ilə icazə verən orqana müraciət edə bilər. İcazə verən orqan ərizəçi tərəfindən dəyəri ödənildikdən və onu təsdiq edən sənəd təqdim edildikdən sonra idxal zamanı dərman vasitələrinin və ya dərman maddələrinin ekspertizasının və (və ya) dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması üçün 1 (bir) iş günü qanunda göstərilən malların hər partiyası üzrə nümunələrin götürülməsi üçün tədbirlər görür və 17 (on yeddi) iş günündən çox olmayan müddətdə dərman vasitələrinin və ya dərman maddələrinin ekspertizasını, 7 (yeddi) iş günündən çox olmayan müddətdə isə dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasını həyata keçirir. Dərman vasitələrinin və ya dərman maddələrinin ekspertizasının, habelə dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının nəticəsinə uyğun olaraq icazə verən orqan növbəti iş günü ərzində müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqanın (qurumun) “Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanun nəzərə alınmaqla təsdiq etdiyi formada dərman vasitələrinin idxalına icazəni və onun əlavəsini verir və ya dərman vasitələrinin idxalına icazənin verilməsindən imtina haqqında qərar qəbul edir və ərizəçiyə təqdim edir.